STANDARISASI BAHAN OBAT ALAMI INDONESIA

STANDARISASI BAHAN OBAT ALAMI INDONESIA

Pemeriksaan mutu.

Pengujian simplisia secara kuantitatif dapat mengacu pada farmakope dan disesuaikan dengan ketentuan WHO tentang metode kontrol kualitas tanaman obat. Permasalahan yang sering dialami industri adalah pengadaan bahan baku. Inkonsistensi kualitas disebabkan oleh kompleksitas kandungan tumbuhan (metabolit) disebabkan faktor luar dan dalam. Peranan farmakognosi dalam kontrol kualitas adalah sebagai salah satu alternatif pendekatan yang terkait dengan penentuan kebenaran suatu tumbuhan obat dan tambahan penopang kebenaran hasil penentuan tradisional.

Standarisasi.

Tujuan standarisasi adalah untuk memberikan jaminan mutu pada produk yang dihasilkan. Langkah-langkah: 1. Pembakuan simplisia, 2. Pembakuan ekstrak, 3. Pembakuan sediaan obat tradisional.

Parameter standar mutu.

Tujuannya agar obat tradisional memenuhi persyaratan mutu mulai dari bahan baku sampai formulasi & bentuk sediaannya dengan harapan menghasilkan obat tradisional (bentuk & dosis sediaan yang diketahui) terulangkan dengan safety, eficacy, dan acceptable yang baik.

Parameter standar mutu bahan baku obat tradisional.

Antara lain: nama simplisia, uraian, nama daerah, pemerian, baku pembanding, identifikasi, uji kemurnian (meliputi: kadar abu, kadar terekstraksi air, kadar terektraksi etanol, dan bahan organik asing), susut pengeringan, kadar air, zat identitas, penetapan kadar, label peringatan, serta wadah dan penyimpanan.

Pemeriksaan cemaran.

1) Cemaran mikroba (boleh positif tapi ada batasnya, tidak boleh mengandung bakteri patogen seperti Salmonella sp);

2) Cemaran aflatoksin (tidak perlu harus nol);

3) Cemaran residu pestisida (mengacu pd jenis dan jumlah residu pestisida yg dibolehkan terdapat pada makanan);

4) Cemaran logam berat (terutama timbal dan raksa).

Parameter standar mutu ekstrak.

Antara lain nama ekstrak, tanaman sumber, konsistensi ekstrak, organoleptis, berat kering dan berat jenis, residu pestisida, uji batas logam berat, cemaran mikroba, sari larut dalam pelarut tertentu, kadar terlarut dengan spektrofotometer, kadar air, kadar abu, sisa pelarut, profil kromatografi, kadar total golongan zat kandungan, dan kadar zat aktif/zat identitas.