Evaluasi
Serbuk Dimenhidrinat
1.
Uji
sifat alir (campuran serbuk)
Untuk
uji ini digunakan alat uji waktu alir (Flowmeter). Langkah-langkahnya sebagai
betrikut:
a.
Granul
ditimbang sebanyak 30 gram dan dimasukkan ke dalam corong uji yang ujungnya
tertutup, lalu diratakan.
b.
Buka
penutup corong hingga granul mengalir keluar, waktu yang diperlukan seluruh
granul untuk mengalir dicatat.
c.
Laju
alir dihitung dengan satuan gram per detik.
Hasil dikatakan baik untuk 30
gram granul jika dapat mengalir kurang dari 3 detik (10 gram/detik) (DepKes RI,
1995).
2.
Uji
sudut istirahat
Langkah-langkah
dalam pengujian ini yaitu:
a.
Ditimbang
30 gram granul dan dilewatkan melalui corong yang didasarnmya diletakkan kertas
grafik.
b.
Setelah
tumpukan granul membentuk kerucut stabil, ukur sudut istirahat granul.
Hasil dikatakan baik jika
sudut istirahat granul kurang dari 30o – 40o (DepKes RI,
1995).
3.
Uji
tapping
·
Indeks
Komprebilitas
·
Rasio
Hausner
·
Indeks
Carr
Langkah-langkah
dalam pengujian ini yaitu:
a.
Sejumlah
serbuk dimasukkan ke dalam gelas ukur 100 ml dicatat volumenya sebagai Vo dan
ditimbang bobotnya sebagai Mo.
b.
Dilakukan
pengetukan sebanyak 500 kali, lalu dicatat kembali volumenya sebagai V dan
ditimbang bobotnya sebagai M.
c.
Indeks
kompresibilitas dihitung sebagai berikut:
I = x
100 %
d.
Hitung
BJ mampat (M/V) dan BJ bulk (Mo/Vo).
e.
Tentukan
Rasio Hausner dengan rumus:
Rasio
Hausner =
f.
Tentukan
Indeks Carr dengan rumus
Indeks
Carr = x
100 %
Hasil dikatakan baik jika
indeks komprebilitas kurang dari 20 % (DepKes RI, 1995).
Syarat Rasio Hauser dapat dilihat pada tabel
berikut.
Rasio Hausner
|
Sifat aliran
|
<
1,25
|
Baik
|
1,25
– 1,5
|
Sedang
|
>
1,5
|
Buruk
|
Syarat Indeks Carr dapat dilihgat pada tabel
berikut.
Carr indeks (%)
|
Kategori sifat alir
|
5 – 12
|
Sangat baik
|
12 – 18
|
Baik
|
18 – 23
|
Cukup
|
23 – 35
|
Buruk
|
35 – 38
|
Sangat buruk
|
>
38
|
Sangat-sangat
buruk (Aulton, 1988)
|
2. Pemeriksaan Fisik Tablet Dimenhidrinat
1. Keseragaman
kandungan
Penetapan
dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi, kromatograf cair kinerja
tinggi dilengkapi dengan detektor 229 nm dan kolom 4,6 mm x 25 cm berisi bahan
pengisi L7.
Larutan
amonium bikarbonat: Larutkan
4 g amonium bikarbonat P dalam 250 ml air. Pengencer: Larutkan 4
g amonium bikarbonat P dalam 200 ml air, tambahkan 50 ml metanol
P. Larutan baku internal: Buat larutan 2-hidroksibenzil alkohol 2,0
mg per ml dalam metanol P.
Larutan
baku: Timbang
saksama lebih kurang 50 mg Dimenhidrinat BPFI, tambahkan lebih kurang
5,0 ml Larutan amonium bikarbonat dan 20,0 ml Larutan baku internal.
Pipet 1 ml larutan ini, ke dalam labu ukur 10-ml, encerkan dengan Pengencer sampai
tanda.
Larutan
uji: Masukkan
5 tablet ke dalam labu tentukur 250-ml, tambahkan 25,0 ml Larutan amonium
bikarbonat, dan kocok perlahan sampai terdispersi, jika perlu sonikasi.
Tambahkan 100,0 ml Larutan baku internal, kocok kuat selama 30
menit dan sentrifus. Pipet 1 ml beningan, ke dalam labu tentukur 10-ml,
tambahkan Pengencer sampai tanda.
Prosedur
Suntikkan
secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 l) Larutan baku dan Larutan
uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama
dan hitung jumlah dalam mg, dimenhidrinat dalam tablet yang digunakan. (DepKes, 2014).
2.
Keseragaman
bobot
a. Ditimbang 20 tablet
b. Dihitung bobot rata-rata tiap
tablet
c. jika ditimbang satu-persatu,
tidak boleh lebih dari 2 tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari
bobot rata-ratanya lebih besar dari 10% dan tidak boleh walaupun 1 tablet yang
bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih dari 20%.
Hasil dikatakan baik jika CV kurang
dari 5% (The United States
Pharmacopeial Convention, 2009).
3.
Keseragaman
ukuran
a.
Diambil
20 tablet
b.
Diukur
diameter dan tebalnya masing-masing tablet menggunakan jangka sorong
c.
Dihitung
rata-ratanya
Hasil dikatakan baik jika garis tengah tablet tidak
lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1/3 tebal tablet (DepKes,1995)
4.
Kekerasan
a.
Disiapkan
20 tablet
b.
Tablet
dipasang pada hardness tester pada
posisi horizontal dan alat dikalibrasi hingga posisi 0,00
c.
Alat
dijalankan hingga tablet pecah, kemudian baca skala yang menunjukkan kekerasan
pada tablet yang tertera pada alat.
Hasil dikatakan baik jika memiliki kekerasan 4-8 kg (The United States Pharmacopeial Convention,
2009)
5.
Kerapuhan
a.
Tablet yang
akan diuji sebanyak 20 tablet, tablet dibebasdebukan menggunakan vacuum
b.
Tablet
ditimbang menggunakan neraca analitik kemudian diperoleh bobot tablet mula-mula
(M1)
c.
Tablet
tersebut selanjutnya dimasukkan ke dalam friabilator,
dan diputar sebanyak 25 putaran per menit selama 4 menit
d.
Setelah selesai, keluarkan tablet dari alat dan dibebasdebukan kembali menggunakan vacuum dan timbang
e.
Bobot akhir
dinyatakan sebagai bobot tablet setelah perlakuan (M2)
f.
Dihitung
persentase kehilangan bobot sebelum dan sesudah
perlakuan menggunakan rumus
Kerapuhan Tablet =
Hasil
dikatakan baik bila kerapuhan tidak lebih dari 1% (The
United States Pharmacopeial Convention, 2009)
DAFTAR PUSTAKA
1. Aulton, M. E., 1988, Pharmaceutics: The Science of Dosage Form
Design, Churchill Livingstone Inc, New York, Halaman : 600-615, 647-667.
2.
DepKes
RI, 1995, Farmakope Indonesia Edisi IV,
Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta.
3. DepKes,
2014, Farmakope Indonesia
Edisi V, Departemen
Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta.
4.
The United States Pharmacopeial Convention, 2009, USP 32-NF 27, The United States Pharmacopcial Convention.
No comments:
Post a Comment