Evaluasi Serbuk Dimenhidrinat

 Evaluasi Serbuk Dimenhidrinat

1.    Uji sifat alir (campuran serbuk)

Untuk uji ini digunakan alat uji waktu alir (Flowmeter). Langkah-langkahnya sebagai betrikut:

a.   Granul ditimbang sebanyak 30 gram dan dimasukkan ke dalam corong uji yang ujungnya tertutup, lalu diratakan.

b.   Buka penutup corong hingga granul mengalir keluar, waktu yang diperlukan seluruh granul untuk mengalir dicatat.

c.   Laju alir dihitung dengan satuan gram per detik.

Hasil dikatakan baik untuk 30 gram granul jika dapat mengalir kurang dari 3 detik (10 gram/detik) (DepKes RI, 1995).

2.    Uji sudut istirahat

Langkah-langkah dalam pengujian ini yaitu:

a.   Ditimbang 30 gram granul dan dilewatkan melalui corong yang didasarnmya diletakkan kertas grafik.

b.   Setelah tumpukan granul membentuk kerucut stabil, ukur sudut istirahat granul.

Hasil dikatakan baik jika sudut istirahat granul kurang dari 30^o – 40^o (DepKes RI, 1995).

3.    Uji tapping

·         Indeks Komprebilitas

·         Rasio Hausner

·         Indeks Carr

Langkah-langkah dalam pengujian ini yaitu:

a.   Sejumlah serbuk dimasukkan ke dalam gelas ukur 100 ml dicatat volumenya sebagai Vo dan ditimbang bobotnya sebagai Mo.

b.   Dilakukan pengetukan sebanyak 500 kali, lalu dicatat kembali volumenya sebagai V dan ditimbang bobotnya sebagai M.

c.   Indeks kompresibilitas dihitung sebagai berikut:

I =  x 100 %

d.   Hitung BJ mampat (M/V) dan BJ bulk (Mo/Vo).

e.   Tentukan Rasio Hausner dengan rumus:

Rasio Hausner =

f.    Tentukan Indeks Carr dengan rumus

Indeks Carr =  x 100 %

Hasil dikatakan baik jika indeks komprebilitas kurang dari 20 % (DepKes RI, 1995).

 Syarat Rasio Hauser dapat dilihat pada tabel berikut.

Rasio Hausner	Sifat aliran
< 1,25	Baik
1,25 – 1,5	Sedang
> 1,5	Buruk

 Syarat Indeks Carr dapat dilihgat pada tabel berikut.

Carr indeks (%)	Kategori sifat alir
5 – 12	Sangat baik
12 – 18	Baik
18 – 23	Cukup
23 – 35	Buruk
35 – 38	Sangat buruk
> 38	Sangat-sangat buruk (Aulton, 1988)

2.  Pemeriksaan Fisik Tablet Dimenhidrinat

1.    Keseragaman kandungan

Penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi, kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 229 nm dan kolom 4,6 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L7.

Larutan amonium bikarbonat: Larutkan 4 g amonium bikarbonat P dalam 250 ml air. Pengencer: Larutkan 4 g amonium bikarbonat P dalam 200 ml air, tambahkan 50 ml metanol P. Larutan baku internal: Buat larutan 2-hidroksibenzil alkohol 2,0 mg per ml dalam metanol P.

Larutan baku: Timbang saksama lebih kurang 50 mg Dimenhidrinat BPFI, tambahkan lebih kurang 5,0 ml Larutan amonium bikarbonat dan 20,0 ml Larutan baku internal. Pipet 1 ml larutan ini, ke dalam labu ukur 10-ml, encerkan dengan Pengencer sampai tanda.

Larutan uji: Masukkan 5 tablet ke dalam labu tentukur 250-ml, tambahkan 25,0 ml Larutan amonium bikarbonat, dan kocok perlahan sampai terdispersi, jika perlu sonikasi. Tambahkan 100,0 ml Larutan baku internal, kocok kuat selama 30 menit dan sentrifus. Pipet 1 ml beningan, ke dalam labu tentukur 10-ml, tambahkan Pengencer sampai tanda.

Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 l) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama dan hitung jumlah dalam mg, dimenhidrinat dalam tablet yang digunakan. (DepKes, 2014).

2.    Keseragaman bobot

a.   Ditimbang 20 tablet

b.   Dihitung bobot rata-rata tiap tablet

c.   jika ditimbang satu-persatu, tidak boleh lebih dari 2 tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari 10% dan tidak boleh walaupun 1 tablet yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih dari 20%.

Hasil dikatakan baik jika CV kurang dari 5% (The United States Pharmacopeial Convention, 2009).

3.    Keseragaman ukuran

a.   Diambil 20 tablet

b.   Diukur diameter dan tebalnya masing-masing tablet menggunakan jangka sorong

c.   Dihitung rata-ratanya

Hasil  dikatakan baik jika garis tengah tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1/3 tebal tablet (DepKes,1995)

4.    Kekerasan

a.   Disiapkan 20 tablet

b.   Tablet dipasang pada hardness tester pada posisi horizontal dan alat dikalibrasi hingga posisi 0,00

c.   Alat dijalankan hingga tablet pecah, kemudian baca skala yang menunjukkan kekerasan pada tablet yang tertera pada alat.

Hasil dikatakan baik jika memiliki kekerasan 4-8 kg (The United States Pharmacopeial Convention, 2009)

5.    Kerapuhan

a.   Tablet yang akan diuji sebanyak 20 tablet, tablet dibebasdebukan menggunakan vacuum

b.   Tablet ditimbang menggunakan neraca analitik kemudian diperoleh bobot tablet mula-mula (M₁)

c.   Tablet tersebut selanjutnya dimasukkan ke dalam friabilator, dan diputar sebanyak 25 putaran per menit selama 4 menit

d.   Setelah selesai, keluarkan tablet dari alat dan dibebasdebukan kembali menggunakan vacuum dan timbang

e.   Bobot akhir dinyatakan sebagai bobot tablet setelah perlakuan (M₂)

f.    Dihitung persentase kehilangan bobot sebelum dan sesudah  perlakuan menggunakan rumus

Kerapuhan Tablet =

Hasil dikatakan baik bila kerapuhan tidak lebih dari 1% (The United States Pharmacopeial Convention, 2009)

DAFTAR PUSTAKA

1.    Aulton, M. E., 1988, Pharmaceutics: The Science of Dosage Form Design, Churchill Livingstone Inc, New York, Halaman : 600-615, 647-667.

2.    DepKes RI, 1995, Farmakope Indonesia Edisi IV, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta.

3.    DepKes,  2014,  Farmakope  Indonesia  Edisi  V,  Departemen  Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta.

4.    The United States Pharmacopeial Convention, 2009, USP 32-NF 27, The United States Pharmacopcial Convention.